1. Ποιες είναι οι περιβαλλοντικές απαιτήσεις κατά τη δειγματοληψία αξεσουάρ και υλικών συσκευασίας;
Α: Η περιοχή της αποθήκης μπορεί να ορίσει το δωμάτιο δειγματοληψίας, η τάξη καθαριότητας αέρα του περιβάλλοντος δειγμάτων πρέπει να ταιριάζει με τις απαιτήσεις παραγωγής. Εάν δεν γίνεται δειγματοληψία στην αίθουσα δειγματοληψίας, θα πρέπει να υπάρχει ένα μέτρο για την αποφυγή ρύπανσης και διασταυρούμενης-μόλυνσης (για παράδειγμα: μπορεί να εφαρμοστεί δειγματοληψία αυτοκινήτου με λειτουργία καθαρισμού)
2. Ποιες είναι οι απαιτήσεις στη διαδικασία αποθήκευσης υλικών;
Α: Τα υλικά, τα ενδιάμεσα προϊόντα και τα τελικά προϊόντα με ειδικές απαιτήσεις για θερμοκρασία, υγρασία ή άλλες συνθήκες πρέπει να αποθηκεύονται υπό καθορισμένες συνθήκες. Οι στερεές και οι υγρές πρώτες ύλες πρέπει να αποθηκεύονται χωριστά. Τα πτητικά υλικά αποφεύγουν τη ρύπανση άλλων υλικών. Τα παρασκευασμένα, επιλεγμένα και προκατεργασμένα υλικά φαρμάκων πρέπει να συσκευάζονται σε καθαρά δοχεία ή συσκευασίες και να διαχωρίζονται αυστηρά από τα ακατέργαστα και μη επεξεργασμένα υλικά φαρμάκων. Τα υλικά πρέπει να αποθηκεύονται σύμφωνα με την προβλεπόμενη περίοδο χρήσης. Εάν δεν υπάρχει καθορισμένη περίοδος χρήσης, η αποθήκευση γενικά δεν μπορεί να υπερβαίνει τα τρία χρόνια. Ο επαν-έλεγχος θα γίνει μετά την ημερομηνία λήξης. Θα πρέπει να υπάρχει ένα περιοδικό σύστημα επανελέγχου-στην περίοδο αποθήκευσης υλικού, εάν υπάρχουν ειδικές συνθήκες, επαν-επιθεωρήστε εγκαίρως. Εύφλεκτα, εκρηκτικά, τοξικά και διαβρωτικά επικίνδυνα εμπορεύματα θα πρέπει να αποθηκεύονται σε καθορισμένη αποθήκη επικίνδυνων εμπορευμάτων που πληροί τις απαιτήσεις πυροπροστασίας και διαθέτει εγκαταστάσεις πυρασφάλειας.
3. Ποιες είναι οι απαιτήσεις για την αποθήκευση και τη χρήση των ετικετών των φαρμάκων και των οδηγιών λειτουργίας;
Α: Οι ετικέτες των φαρμάκων και οι οδηγίες λειτουργίας πρέπει να φυλάσσονται και να συλλέγονται από ειδικό προσωπικό. Οι απαιτήσεις είναι οι εξής:
(1) Οι ετικέτες των φαρμάκων και οι οδηγίες λειτουργίας πρέπει να φυλάσσονται σε ποικιλίες ή προδιαγραφές ή να φυλάσσονται σε ειδικό πάγκο ή αποθήκη. Διανέμονται σύμφωνα με τις οδηγίες συσκευασίας και λαμβάνονται σύμφωνα με τις πραγματικές ανάγκες.
(2) Θα πρέπει να παρέχονται ετικέτες κατά την καταμέτρηση, ο αιτών ελέγχει εάν η υπογραφή, ο αριθμός των χρήσεων, ο αριθμός των ζημιών και ο υπόλοιπος αριθμός είναι συνεπείς με τον αριθμό των αιτήσεων. Οι υπόλοιπες ετικέτες ή οι κατεστραμμένες ετικέτες με αριθμούς παρτίδας θα πρέπει να είναι υπεύθυνες για κάποιον και να καταστρέφονται κατά την καταμέτρηση και να επιβλέπονται από την QA.
4. Τι πρέπει να αναγράφεται στην ετικέτα και το εγχειρίδιο οδηγιών; Ποιοι είναι οι κανονισμοί για την εκτύπωση, τη διανομή και τη χρήση;
A: The contents of drugs' labels and instruction must comply with the related terms in Administrative Regulations for Drug Packaging, Labeling and Instruction, and must same as the content, style and text approved by the drug supervision and administration department.
Οι ετικέτες και τα εγχειρίδια οδηγιών πρέπει να εκτυπωθούν, να διανεμηθούν και να χρησιμοποιηθούν αφού επαληθευτούν από το τμήμα διαχείρισης ποιότητας της επιχείρησης.
The specific requirements for labels, can reference the related regulations of the detailed rules (provisional) of drug packaging and labeling specifications in the Notice of Detailed Rules for Pharmaceutical Packaging and Labeling (Interim)" which NMPA(2001) printed and distributed.
5. Πόσα σημάδια κατάστασης έχει η διαχείριση υλικών αποθήκης;
Α: Η διαχείριση υλικού μπορεί να χωριστεί σε: α.αναμονή για επιθεώρηση, κίτρινη πινακίδα. β.μέχρι στάνταρ, πράσινη πινακίδα. γ.κάτω από το πρότυπο, κόκκινο σημάδι. δ.επιστροφή πωλήσεων, μπλε πινακίδα.
6. Πώς να αντιμετωπίσετε τα υλικά πακέτου αποκλεισμού;
Α: Τα τυπωμένα υλικά συσκευασίας είναι όλα η ειδική συσκευασία του φαρμάκου. Οι εκτυπωμένες συσκευασίες που αποκλείονται πρέπει να καταστραφούν in situ, διαφορετικά θα προκληθούν σοβαρές συνέπειες λόγω της υλικής απώλειας. Αλλά για τις συσκευασίες χαρτοκιβωτίων που έχουν αποκλειστεί, εάν πρόκειται να γίνουν πολτός, πρέπει να τεμαχιστούν και να μετακινηθούν στη δεξαμενή χαρτοπολτού υπό την επίβλεψη του τμήματος επιτήρησης ποιότητας.
7. Γιατί να πούμε ότι η διαχείριση προμηθευτών είναι ένα από τα σημαντικά περιεχόμενα της GMP;
A: Original and auxiliary package material as the starting materials of drug production, its quality will directly affect the final quality of drugs. There are many incidents of unqualified drugs produced due to the errors or confusion of the original and auxiliary package materials in the supplier's production process. Therefore, it is necessary to strengthen the management of suppliers, control the quality at the source, and then control and manage the acceptance and use process, so as to ultimately ensure the quality of the drugs produced.
8. Τι μέτρα πρέπει να λάβει η αποθήκη;
Α: Πέντε μέτρα είναι η πρόληψη τρωκτικών, πτηνών και άλλων ζώων, πρόληψη ενθέτων, πρόληψη μυκήτων και υγρασίας, πρόληψη πυρκαγιών, πρόληψη διαρρήξεων.
9. Τι είναι η εσωτερική συσκευασία του φαρμάκου;
Α: Η εσωτερική συσκευασία του φαρμάκου είναι η συσκευασία που έρχεται σε άμεση επαφή με φάρμακα (όπως αμπούλα, φιάλη υγρού από του στόματος, αλουμινόχαρτο για συσκευασία κυψέλης, σύνθετη μεμβράνη για συσκευασία χαπιού δισκίου ή κάψουλας)
10. What's categories of drug packaging materials divide into?
A: Classification of drug packaging materials: drug packaging materials are divided into three categories: Ⅰ, Ⅱ, and Ⅲ.
Τα υλικά συσκευασίας φαρμάκων κατηγορίας I αναφέρονται σε υλικά συσκευασίας φαρμάκων και δοχεία που έρχονται σε άμεση επαφή με φάρμακα και χρησιμοποιούνται άμεσα.
ClassⅡdrug packaging materials refer to drug packaging materials and containers that are directly contact with drugs but easy to clean, can and need to sterilize after cleaning in actual using process.
ClassⅢdrug packaging materials refer to drug packaging materials and containers that may affect drug quality directly except classⅡand classⅢ.