Εισαγωγή

Η γραμμή παραγωγής προγεμισμένης σύριγγας αλατούχου διαλύματος Flush Filling είναι ένα αυτοματοποιημένο σύστημα παραγωγής ειδικά σχεδιασμένο για την κατασκευή αποστειρωμένων ιατρικών αναλώσιμων, όπως προγεμισμένες πλαστικές σύριγγες και συσκευές έκπλυσης καθετήρα μιας χρήσης. Έχουμε δημιουργήσει ένα πλήρως-σύστημα ασηπτικού ελέγχου κλειστού βρόχου σε όλη τη διαδικασία παραγωγής, εξισορροπώντας τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς, τη λειτουργική σταθερότητα και την αποδοτικότητα της παραγωγής. Παρέχουμε στις φαρμακευτικές εταιρείες τυποποιημένες, επαληθεύσιμες λύσεις παρασκευής ασηπτικών, βοηθώντας τις να παράγουν αποστειρωμένα ιατρικά αναλώσιμα υψηλής ποιότητας που πληρούν τα βιομηχανικά πρότυπα.

Χαρακτηριστικά

1. Συμμόρφωση και ιχνηλασιμότητα: Πληροί τις απαιτήσεις επικύρωσης GMP

Το μηχάνημα είναι εξοπλισμένο με ένα έξυπνο σύστημα ελέγχου{0}}βασισμένο σε PLC, το οποίο επιτρέπει την παρακολούθηση-σε πραγματικό χρόνο και την πλήρη ιχνηλασιμότητα όλων των παραμέτρων παραγωγής, συμπεριλαμβανομένης της καθαριότητας, της πίεσης έκπλυσης και του όγκου πλήρωσης. Μπορεί να δημιουργήσει αυτόματα αναφορές παραγωγής, βοηθώντας τις επιχειρήσεις να ολοκληρώσουν τη διαδικασία πλήρους επικύρωσης των IQ (Προσόντα εγκατάστασης), OQ (Προσόντα λειτουργίας) και PQ (Προσόντα απόδοσης). Αυτό βοηθά στη διασφάλιση της επιτυχούς συμμόρφωσης με τους κανονισμούς της φαρμακευτικής βιομηχανίας και μετριάζει τους κινδύνους συμμόρφωσης της παραγωγής.

Το μηχάνημα διαθέτει αρθρωτό σχεδιασμό με συμπαγή δομή, που διευκολύνει το CIP (Clean{0}}in-Place) και το SIP (Sterilize-in-Place). Υποστηρίζει την παραγωγή διαφόρων φαρμακευτικών υγρών όπως εμβόλια, βιολογικά προϊόντα και αποστειρωμένα διαλύματα έκπλυσης. Το μηχάνημα επιτρέπει τη γρήγορη εναλλαγή μεταξύ διαφορετικών μοντέλων συριγγών/καθετών, ικανοποιώντας τις απαιτήσεις των φαρμακευτικών επιχειρήσεων για μεγάλης-κλίμακας, τυποποιημένη ασηπτική παραγωγή. Τηρούμε τα βασικά πρότυπα ασηπτικής συμμόρφωσης, βελτιώνουμε την αποδοτικότητα παραγωγής, μειώνουμε το κόστος λειτουργίας και συντήρησης, βοηθούμε τους κατασκευαστές να παράγουν αποστειρωμένα ιατρικά αναλώσιμα υψηλής ποιότητας που πληρούν τα πρότυπα του κλάδου και ενισχύουμε την ανταγωνιστικότητά τους στην αγορά.

2. Πλήρης-Κλειστός ασηπτικός κύκλος-Διαδικασίας: Εξαλείφει τη δευτερεύουσα μόλυνση

Άσηπτη πλήρωση: Το σύστημα υιοθετεί έναν απομονωμένο σχεδιασμό κλειστού γεμίσματος, διασφαλίζοντας ότι δεν υπάρχει έκθεση κατά τη μεταφορά του υγρού. Εξοπλισμένο με περιστροφική κεραμική αντλία και σύστημα ελέγχου σερβομηχανισμού, η ακρίβεια πλήρωσης ελέγχεται εντός ±1%. Είναι συμβατό με προγεμισμένες σύριγγες διαφόρων όγκων που κυμαίνονται από 0,1 έως 20 mL, ελαχιστοποιώντας τα υγρά απόβλητα και την απόκλιση της δοσολογίας.

Ενσωματωμένη αυτόματη λειτουργία: Το μηχάνημα ενσωματώνει το γέμισμα, το πώμα και τη σφράγιση σε μια πλήρως αυτοματοποιημένη διαδικασία χωρίς χειροκίνητη επέμβαση. Ένα διαδικτυακό σύστημα ανίχνευσης ακεραιότητας σφραγίδας διασφαλίζει ακρίβεια ανίχνευσης διαρροής Μικρότερη ή ίση με 0,01 mL και τα μη συμμορφούμενα προϊόντα απορρίπτονται αυτόματα, διασφαλίζοντας ότι κάθε τελικό προϊόν πληροί ασηπτικά πρότυπα.

Ευέλικτη προσαρμοστικότητα: Ο αρθρωτός σχεδιασμός προσφέρει συμπαγή δομή, εύκολο καθάρισμα, συντήρηση και αναβάθμιση. Υποστηρίζει την ταχεία εναλλαγή μεταξύ διαφορετικών μεγεθών καθετήρων και πολλαπλών τύπων υγρών (π.χ. εμβόλια, ινσουλίνη, διάλυμα έκπλυσης χλωριούχου νατρίου). Οι παράμετροι μπορούν να προσαρμοστούν σύμφωνα με τις απαιτήσεις της επιχείρησης, καλύπτοντας τόσο την παραγωγή παρτίδων μεγάλης κλίμακας όσο και τις προσαρμοσμένες παραγγελίες μικρής-παρτίδας.

3. Ευφυής Έλεγχος

Εξοπλισμένο με μια διαισθητική ανθρώπινη-διασύνδεση μηχανής (HMI), το σύστημα επιτρέπει-την παρακολούθηση της κατάστασης λειτουργίας του εξοπλισμού σε πραγματικό χρόνο, τις ασηπτικές περιβαλλοντικές παραμέτρους και την ακρίβεια πλήρωσης. Οι παράμετροι μπορούν να αποθηκευτούν και να ανακτηθούν, διασφαλίζοντας την πλήρη ιχνηλασιμότητα της παραγωγής, διευκολύνοντας τον ποιοτικό έλεγχο και τους ελέγχους συμμόρφωσης και μειώνοντας το κόστος λειτουργίας, συντήρησης και εκπαίδευσης.

4. Συμμόρφωση υλικού: Πληροί τα Ιατρικά-Πρότυπα βιοσυμβατότητας βαθμού

Όλα τα εξαρτήματα που έρχονται σε επαφή με το υγρό είναι κατασκευασμένα από ανοξείδωτο χάλυβα ιατρικής-ποιότητας 316L (σε συμμόρφωση με το GB/T 1220-2019), με τραχύτητα επιφάνειας Ra μικρότερη ή ίση με 0,4 μm. Οι επιφάνειες είναι ηλεκτρογυαλισμένες για να παρέχουν αντοχή σε οξέα, αλκάλια και χημική διάβρωση, χωρίς έκπλυση επιβλαβών ουσιών. Τα υλικά είναι πιστοποιημένα σύμφωνα με το ISO 10993 για βιοσυμβατότητα ιατροτεχνολογικών προϊόντων, εξαλείφοντας τον κίνδυνο μόλυνσης υγρών που προέρχεται από το ίδιο το υλικό, πληρώντας έτσι τις αυστηρές απαιτήσεις συμμόρφωσης υλικών για την παραγωγή αποστειρωμένων ιατρικών αναλώσιμων.

Τεχνικές Παράμετροι

Εύρος πλήρωσης: 0,1ml-20ml;

Λειτουργία πλήρωσης: Προσαρμοσμένη (μεταλλική αντλία, περισταλτική αντλία, κεραμική αντλία).

Ακρίβεια πλήρωσης: ±1%;

Ακρίβεια ψεκασμού λαδιού σιλικόνης: 0,5mg-2mg;

Χωρητικότητα: 2000-30000 τμχ/ώρα;

Ποσοστό επιτυχίας: Μεγαλύτερο ή ίσο με 99,5%.

Ποσοστό ανώτατου περάσματος: Μεγαλύτερο ή ίσο με 99,5%.

Θόρυβος εξοπλισμού: Μικρότερος ή ίσος με 70db.

Τροφοδοσία και ονομαστική ισχύς: 380V 50HZ;

Δημοφιλείς Ετικέτες: Προ-Γραμμή παραγωγής γεμίσματος σύριγγας με αλατούχο διάλυμα, Κίνα Προ-Προμηθευτές, κατασκευαστές, εργοστάσιο