1. Ποια είναι η προέλευση του GMP και τι σημαίνει η κινεζική;
Α: Η εμφάνιση της GMP σχετιζόταν με το συγκλονιστικό ατύχημα με το ναρκωτικό με θαλιδομίδη. Η θαλιδομίδη είναι ένα είδος ηρεμιστικού. Στα τέλη της δεκαετίας του 1950, η πρώην Ομοσπονδιακή Γερμανία Glennan Su Pharmaceutical Factory παρήγαγε αυτό το φάρμακο για τη θεραπεία του εμετού εγκύου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Στα έξι χρόνια μετά την πώληση, περισσότερα από 12,000 έμβρυα με δυσμορφία και 1.300 περιπτώσεις πολυνευρίτιδας προκλήθηκαν σε 28 χώρες, συμπεριλαμβανομένης της Ομοσπονδιακής Γερμανίας και της Ιαπωνίας. Η Αμερική δεν επέτρεψε την εισαγωγή θαλιδομίδης εκείνη την εποχή και ουσιαστικά δεν επηρεάστηκε. Ωστόσο, η σοβαρή συνέπεια αυτού του ατυχήματος προκάλεσε νευρικό αίσθημα στην Αμερική, το αμερικανικό κοινό εξέφρασε περισσότερες ανησυχίες σχετικά με την επίβλεψη των ναρκωτικών και τους κανονισμούς για τα ναρκωτικά, γεγονός που είχε ως αποτέλεσμα μια μεγάλη αλλαγή στη νομοθεσία περί τροφίμων, φαρμάκων και καλλυντικών. Η τροποποίηση του 1962 ενίσχυσε σημαντικά την επιβολή του Φαρμακευτικού Νόμου στις ακόλουθες τρεις πτυχές:
(1) Απαιτείται από τις φαρμακευτικές βιομηχανίες όχι μόνο να αποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων, αλλά και να αποδεικνύουν την ασφάλεια των φαρμάκων.
(2) Απαιτείται από τις φαρμακευτικές βιομηχανίες να αναφέρουν την ανεπιθύμητη ενέργεια των φαρμάκων στον FDA
(3) Απαίτηση από τις φαρμακευτικές βιομηχανίες να εφαρμόζουν πρακτικές παραγωγής φαρμάκων και διαχείρισης ποιότητας
Το 1963, το Κογκρέσο των Ηνωμένων Πολιτειών ανακήρυξε την πρώτη GMP στον κόσμο.
Το GMP είναι η συντομογραφία του Good Manufacturing Practice. Επειδή η κατασκευή περιέχει μέσα ρυμούλκησης, παραγωγή και διαχείριση ποιότητας. Και η GMP έχει ήδη γίνει τα βασικά πρότυπα παραγωγής φαρμάκων και διαχείρισης ποιότητας στον διεθνή κόσμο, είναι ένα συστηματικό και επιστημονικό σύστημα διαχείρισης. Ετσι ...
2. Ποια είναι η κεντρική ιδέα καθοδήγησης της GMP;
Α: η κεντρική σκέψη για την εφαρμογή της GMP είναι: ο σχηματισμός οποιασδήποτε ποιότητας φαρμάκου είναι σχεδιασμένος, όχι δοκιμασμένος. Για την υλοποίηση αυτής της κεντρικής καθοδήγησης, πρέπει:
⑴ Σχετικά σταθεροί προμηθευτές κύριων πρώτων υλών και υλικών συσκευασίας, επιμένουν στην ποιοτική αξιολόγηση των προμηθευτών
⑵ Η περιοχή του φυτού σχεδιάζεται σύμφωνα με τις αρχές λειτουργίας και πρόληψης της ρύπανσης
⑶ Η φυτική παραγωγή απαιτεί λογική διάταξη για να αποφευχθεί η ρύπανση και η διασταυρούμενη μόλυνση και να πληρούνται οι καθορισμένες απαιτήσεις καθαριότητας.
⑷ Ο φαρμακευτικός εξοπλισμός είναι λογική κατανομή, χρησιμοποιώντας προηγμένο εξοπλισμό και έξυπνο εξοπλισμό, εξαλείφοντας τον εξοπλισμό που μπορεί εύκολα να προκαλέσει ρύπανση και διασταυρούμενη μόλυνση στην παραγωγή.
⑸ Όλες οι εργασίες είναι τεκμηριωμένες. Η δημιουργία εγγράφων γίνεται πραγματικά το κατώφλι της εταιρείας, ενάντια στη λογοκλοπή, την αντιγραφή, την υλοποίηση εγγράφων ως απλή τυπική διαδικασία ή τα έγγραφα ως διακόσμηση.
⑹ Τυποποιήστε διάφορες λειτουργίες
⑺ Αυστηρή απαίτηση διαχείρισης ποιότητας. Διενέργεια συστήματος διαχείρισης ποιότητας τριών επιπέδων, ολοκλήρωση συστήματος αξιολόγησης ποιότητας, σύστημα εποπτείας και σύστημα αναφοράς. Συνεχής βελτίωση του επιπέδου των προτύπων φαρμάκων.
⑻ Επιστημονική επαλήθευση
⑼ Συστηματική εκπαίδευση προσωπικού
⑽ Η Regular κάνει εργασίες υγείας
⑾ Η ολοκλήρωση της υπηρεσίας μετά την πώληση, η έγκαιρη αναφορά σημαντικών ατυχημάτων ποιότητας και ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων, αφήστε την ποιότητα των φαρμάκων υπό αυστηρό έλεγχο επίβλεψης, να ξεπεράσει την αρχή.
3. Ποιες είναι οι διαφορές μεταξύ GMP και TQC;
Α: Το TQC είναι απόλυτα ποιοτικός έλεγχος, η GMP είναι μια υλοποίηση στην παραγωγή φαρμάκων. Το TQC αποφασίζεται από τα δεδομένα, το κλειδί είναι συνολικά, το GMP απαιτεί τα πάντα να τεκμηριώνονται, το κλειδί είναι αυστηρό. Ως εκ τούτου, το TQC είναι ο οδηγός σκέψης του GMP, το GMP είναι η εφαρμοσμένη λύση.
4. Ποιες είναι οι διαφορές μεταξύ QA και QC;
Α: Το QA είναι η συντομογραφία για τη διασφάλιση ποιότητας, το κύριο έργο του είναι η διαμόρφωση εγγράφων, η έρευνα, η επίβλεψη και η αναθεώρηση και η έκδοση τελικού προϊόντος. Το QC είναι η συντομογραφία του ποιοτικού ελέγχου, που χρησιμοποιεί μικροβιολογία, φυσική και χημική αναγνώριση και άλλες πτυχές για τον έλεγχο της ποιότητας.
5. Ποια είναι τα κύρια περιεχόμενα της GMP;
Α: Μπορεί να συνοψιστεί ως wetware, υλικό, λογισμικό. Το Wetware είναι προσωπικό, το υλικό είναι εγκαταστάσεις, εγκαταστάσεις και εξοπλισμός, το λογισμικό είναι η οργάνωση, το σύστημα, η τεχνολογία, η λειτουργία, το πρότυπο υγιεινής, η εγγραφή, η εκπαίδευση και άλλοι κανονισμοί διαχείρισης.
(1) Προσωπικό: χρειάζεστε έναν αριθμό επαγγελματιών, όλα τα στελέχη πρέπει να παρακολουθήσουν επαγγελματική εκπαίδευση γνώσεων και εκπαίδευση γνώσεων GMP.
(2) Οι εγκαταστάσεις του εργοστασίου πρέπει να πληρούν τις απαιτήσεις επιπέδου καθαριότητας GMP, το φάρμακο πρέπει να παράγεται σε καθαρό χώρο, ο χρησιμοποιημένος εξοπλισμός παραγωγής απαιτεί συνδυασμό προόδου και εφαρμογής, ο εξοπλισμός πρέπει να καθαρίζεται εύκολα και να μην μπορεί να αντιδράσει με κανένα φάρμακο.( Γενικά κατασκευασμένο από ανοξείδωτο χάλυβα)
6. Πόσα κεφάλαια αποτελείται η GMP και πότε θα εφαρμοστεί;
Α: Το GMP έχει 14 κεφάλαια και 88 άρθρα συνολικά και έχει εφαρμοστεί από την 1η Αυγούστου 1999. Η τελευταία έκδοση είναι η έκδοση 2010.
7. Ποιες προϋποθέσεις πρέπει να πληρούνται για την ίδρυση επιχείρησης φαρμακευτικής παραγωγής
Α: Η έναρξη μιας επιχείρησης φαρμακευτικής παραγωγής πρέπει να έχει τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
(1) Να διαθέτει νομίμως καταρτισμένους τεχνικούς φαρμακείων, τεχνικούς μηχανικούς και σχετικό εξειδικευμένο εργάτη
(2) Να διαθέτει φυτά, εγκαταστάσεις και υγιεινό περιβάλλον κατάλληλο για τη φαρμακευτική του παραγωγή
(3) Διαθέτοντας ίδρυμα, προσωπικό και απαραίτητο όργανο και εξοπλισμό που μπορεί να κάνει διαχείριση ποιότητας και ποιοτική επιθεώρηση για την παραγωγή φαρμάκων
(4) Η ύπαρξη κανόνων και κανονισμών για τη διασφάλιση της ποιότητας των φαρμάκων
8. Γιατί να πούμε ότι τα έγγραφα GMP είναι το εγχειρίδιο εκπαίδευσης του προσωπικού;
Α: Η εφαρμογή της GMP πρέπει να συνδυάζεται με την πραγματική κατάσταση των εταιρειών, περιλαμβάνει οργάνωση, σύνθεση και ποιότητα προσωπικού, παραγωγή και πολλούς άλλους παράγοντες. Για το γενικό προσωπικό, το πιο σημαντικό πράγμα είναι ότι μέσω της εκπαίδευσης βασικών γνώσεων GMP, θα γνωρίζουν πώς να ακολουθούν τους κανόνες στην καθημερινή διαδικασία εργασίας, με άλλα λόγια, πρέπει να κατέχουν πλήρως τις βασικές δεξιότητες εργασίας και τις απαιτήσεις GMP.
9. Γιατί τα έγγραφα GMP πρέπει να προσδιορίζουν την ημερομηνία έγκρισης και την ημερομηνία εκτέλεσης;
Α: Είναι αδύνατο να ξεκινήσει η εκτέλεση την ημέρα έγκρισης του εγγράφου GMP. Πρέπει να πληροί τις διαδικασίες έκδοσης εγγράφων. Αυτή η διαδικασία διαρκεί ένα ορισμένο χρονικό διάστημα, και ταυτόχρονα, το νέο εγκεκριμένο έγγραφο χρειάζεται επίσης εκπαίδευση. Υπάρχει λοιπόν ένα κενό μεταξύ του χρόνου έγκρισης και του χρόνου εκτέλεσης.
10. Τι πρέπει να προσέχετε κατά την έκδοση και ανακύκλωση εγγράφων GMP;
Α: (1) Το έγγραφο που εκδίδεται πρέπει να καταγράφεται και να υπογράφεται από τον παραλήπτη. (2) Τα παρωχημένα έγγραφα θα ανακτώνται την ημέρα που εκτελείται το νέο έγγραφο και θα τηρούνται αρχεία. (3) Τα απαρχαιωμένα έγγραφα καταστρέφονται ή αρχειοθετούνται από το τμήμα διαχείρισης εγγράφων.
11. Ποια είναι τα τρία στοιχεία-στόχοι της GMP;
Α: (1) Περιορίστε τα ανθρώπινα λάθη στο ελάχιστο· (2) Αποφύγετε τη ρύπανση για φάρμακα· (3) δημιουργήστε ένα αυστηρό σύστημα διασφάλισης ποιότητας, εγγυηθείτε την ποιότητα των προϊόντων.
12. Τι είναι το SMP και τι περιεχόμενα περιλαμβάνει;
Α: Η SMP είναι η συντομογραφία της Τυποποιημένης Διαδικασίας Διαχείρισης. Η κινεζική του σημασία είναι 标准管理程序. Το SMP περιλαμβάνει: 1, διαχείριση εγγράφων. 2, διαχείριση υλικών? 3, διαχείριση παραγωγής? 4, διαχείριση ποιότητας? 5, διαχείριση εξοπλισμού και μετρήσεων. 6, διαχείριση επαλήθευσης? 7, διοικητική διαχείριση? 8, διαχείριση υγιεινής? 9, διαχείριση εκπαίδευσης προσωπικού. 10, διαχείριση εγκαταστάσεων και εγκαταστάσεων.
13. Τι είναι το SOP και τι περιεχόμενα περιλαμβάνει;
Α: Το SOP είναι η συντομογραφία της Τυπικής Διαδικασίας Λειτουργίας. Η κινεζική του σημασία είναι 标准操作程序. Το SOP περιλαμβάνει: 1, διαδικασίες λειτουργίας παραγωγής. 2, διαδικασίες ποιοτικού ελέγχου. 3, διαδικασίες λειτουργίας εξοπλισμού και μέτρησης. 4, διαδικασίες επεξεργασίας υλικών. 5, διαδικασίες καθαρισμού? 6, υγιεινές διαδικασίες λειτουργίας.
14. Τι είναι το SOR και τι περιεχόμενα περιλαμβάνει;
Α: Το SOR είναι συντομογραφία του Standard Operation Records, η κινεζική έννοια είναι εγγραφές, αρχεία κουπονιών. Το SOR περιλαμβάνει (1)Αρχεία διαχείρισης υλικού. (2) Αρχεία λειτουργίας παραγωγής. (3) Επιθεώρηση ποιότητας και αρχεία διαχείρισης. (4) Αρχεία λειτουργίας και διαχείρισης εξοπλισμού. (5) αρχεία υγιεινής λειτουργίας και διαχείρισης· (6) αρχεία πωλήσεων? (7) Έκθεση επαλήθευσης και αρχείο επαλήθευσης. (8) Αρχεία εκπαίδευσης και αξιολόγησης προσωπικού. (9) Αρχεία έκδοσης και ανακύκλωσης εγγράφων.
15. Πώς να διεξάγετε αυτοεπιθεώρηση GMP;
Α: Προκειμένου να διασφαλιστεί η εγκυρότητα του εταιρικού συστήματος διασφάλισης ποιότητας, η όλη διαδικασία παραγωγής φαρμάκων ελέγχεται με συνέπεια. Στη διαδικασία υλοποίησης της GMP, μετά από μια περίοδο, οργανώστε ειδικό προσωπικό για τη διεξαγωγή ολοκληρωμένης αυτοεπιθεώρησης της εφαρμογής της GMP της εταιρείας ή διενεργήστε μια στοχευμένη αυτοεπιθεώρηση για τα κύρια ζητήματα ποιότητας της εταιρείας και αναφέρετε τα μέτρα διόρθωσης και την προθεσμία. Καταγράψτε τα προβλήματα και κάντε διορθώσεις, στη συνέχεια πραγματοποιήστε τυχαίους ελέγχους ή παρακολούθηση και καταγράψτε τα αποτελέσματα. Στην επόμενη περίοδο αυτοελέγχου, ελέγξτε πρώτα εάν τα προβλήματα που εντοπίστηκαν τελευταία έχουν διορθωθεί ή όχι και ποια είναι τα προβλήματα στη διόρθωση και ταυτόχρονα αναφέρετε τα προβλήματα που εντοπίστηκαν αυτή τη φορά ως το περιεχόμενο της διόρθωσης. Το αποτέλεσμα αυτοελέγχου και οι διορθωμένες λύσεις κάθε φορά χρειάζονται μια λεπτομερή καταγραφή.
16. Πώς να ταξινομήσετε τα τρέχοντα έγγραφα GMP;
A: Τα τρέχοντα έγγραφα GMP χωρίζονται σε δύο κατηγορίες, τα τυπικά έγγραφα και τα έγγραφα, τα κουπόνια και τα έγγραφα αναφοράς. Στην κατηγορία τυποποιημένων εγγράφων, περιλαμβάνει (1) τεχνικά πρότυπα έγγραφα. (2)τυποποιημένα έγγραφα διαχείρισης· (3)τυποποιημένα έγγραφα εργασίας.