Το Pharmaceutical Cleanroom Project είναι μια επαγγελματική διαδικασία σχεδιασμού και κατασκευής που παρέχει ένα καθαρό περιβάλλον παραγωγής για φαρμακευτικές εταιρείες . Αυτά τα εργαστήρια χρησιμοποιούνται συχνά για την παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων, ιατρικών συσκευών και άλλων σχετικών προϊόντων και απαιτούν αυστηρό έλεγχο της ποιότητας του αέρα, της θερμοκρασίας και της υγρασίας και της ποσότητας σωματιδίων σκόνης και μικροβίων για την ποιότητα και την ασφάλεια {
Φαρμακευτική βιομηχανία εφαρμογών καθαρισμού:
1.Φαρμακευτική παραγωγή
- Η παραγωγή αποστειρωμένων παρασκευασμάτων, όπως ενέσεις, οφθαλμικές σταγόνες, κλπ. ., απαιτεί την πρόληψη της μικροβιακής μόλυνσης στο περιβάλλον με υψηλή καθαριότητα .
- Η παραγωγή στοματικών στερεών παρασκευασμάτων, όπως δισκία και κάψουλες, για τον έλεγχο της σκόνης και των ακαθαρσιών και την εξασφάλιση της ποιότητας των ναρκωτικών .
2. Βιολογική κατασκευή
- Η παραγωγή εμβολίων και προϊόντος αίματος απαιτεί εξαιρετικά υψηλή καθαριότητα και στειρότητα για να εξασφαλιστεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των προϊόντων .
3. Παραγωγή APIS
-- Η παραγωγή ορισμένων εξαιρετικά ενεργών και ευαισθητοποιημένων API πρέπει να εκτελεστεί σε καθαρισμούς για να αποφευχθεί η διασταυρούμενη μόλυνση και οι κίνδυνοι έκθεσης στο προσωπικό .
4. Εργαστηριακή έρευνα και ανάπτυξη
- Οι πειραματικές λειτουργίες στην ανάπτυξη φαρμάκων, όπως η κυτταρική καλλιέργεια και τα μικροβιακά πειράματα, απαιτούν ένα καθαρό περιβάλλον για να εξασφαλιστεί η ακρίβεια και η αξιοπιστία των πειραματικών αποτελεσμάτων .
5. Κατασκευή ιατρικών συσκευών
- όπως η κατασκευή εμφυτευμάτων και αποστειρωμένων ιατρικών συσκευών, για να διασφαλιστεί ότι το προϊόν είναι αποστειρωμένο και χωρίς πυρετογόνο .
Συμπερασματικά, τα φαρμακευτικά προϊόντα καθαρισμού διαδραματίζουν ζωτικό ρόλο στην εξασφάλιση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των ναρκωτικών και των ιατρικών συσκευών .
Κοινός εξοπλισμός σε φαρμακευτικά έργα καθαρισμού:
1. φίλτρα αέρα: συμπεριλαμβανομένων των φίλτρων πρωτογενούς, μέσης και υψηλής απόδοσης . φίλτρα HEPA απομακρύνουν αποτελεσματικά τα μικροσκοπικά σωματίδια και τους μικροοργανισμούς από τον αέρα .
2. Κουκούλα ροής: Παρέχετε τοπικό εξαιρετικά καθαρό περιβάλλον, έτσι ώστε ο αέρας στην περιοχή εργασίας να φτάσει σε υψηλότερο επίπεδο καθαριότητας .
3. Καθαρός πάγκος: Παρέχετε ένα μερικώς αποστειρωμένο περιβάλλον εργασίας χωρίς σκόνη για λειτουργίες .
4. Δωμάτιο αέρα: Χρησιμοποιείται για την απομάκρυνση της σκόνης και άλλων ρύπων που συνδέονται με την επιφάνεια των ενδυμάτων όταν το προσωπικό εισέρχεται στο καθαρό .
5. Πλαίσιο PASS: Χρησιμοποιείται για τη μεταφορά στοιχείων μεταξύ περιοχών διαφορετικών καθαριότητας για να αποφευχθεί η διασταυρούμενη μόλυνση .
6. Συσκευή καθαρισμού: Μπορεί να καθαρίσει τον τοπικό χώρο .
7. Μονάδα κλιματισμού: ρυθμίζοντας τη θερμοκρασία, την υγρασία και την καθαριότητα του αέρα, για να παρέχει αέρα που πληροί τις απαιτήσεις για το σύνολο του καθαρού .
Αυτές οι συσκευές διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στην εξασφάλιση της ποιότητας του αέρα και της καθαριότητας των φαρμακευτικών καθαρών .
Τα βασικά βήματα στο σχεδιασμό ενός φαρμακευτικού καθαρισμού περιλαμβάνουν:
1. Ανάλυση ζήτησης
- Διευκρίνιση της διαδικασίας παραγωγής και της ροής των ναρκωτικών .
- Προσδιορίστε την κλίμακα παραγωγής και τις απαιτήσεις χωρητικότητας .
- Γνωρίστε τους σχετικούς κανονισμούς και πρότυπα όπως το GMP .
2. Σχεδιασμός διάταξης
- Διαχωρίστε τις περιοχές διαφορετικών καθαρών επιπέδων, όπως γενικές περιοχές, ελεγχόμενες περιοχές και καθαρές περιοχές .
- Εύλογα οργανώστε τη θέση του εξοπλισμού παραγωγής, της αίθουσας λειτουργίας και του βοηθητικού χώρου για να εξασφαλίσετε την ομαλή ροή της διαδικασίας και να μειώσετε τον κίνδυνο διασταυρούμενης μόλυνσης .
3. Σχεδιασμός συστήματος κλιματισμού
- Υπολογίστε τους απαιτούμενους όγκους παροχής αέρα και εξάτμισης και όγκος καθαρού αέρα .
- Επιλέξτε κατάλληλο εξοπλισμό επεξεργασίας αέρα, όπως φίλτρα, υγραντήρες, αφυγραντήρες κ.λπ. .
- Σχεδιασμός λογικής κατανομής ροής αέρα, όπως στρωτή ροή ή τυρβώδη ροή .
4. Σχεδιασμός δομής καθαρισμού
- Επιλέξτε καθαρά δομικά υλικά, όπως επιφανειακά υλικά που δεν είναι εύκολο να συσσωρεύονται σκόνη και εύκολο να καθαρίσετε .
- Εξασφαλίστε τη στενότητα και την επιπεδότητα των τοίχων, των οροφών και των δαπέδων .
5.Η παροχή νερού και η αποστράγγιση και ο ηλεκτρικός σχεδιασμός
- Σχεδιάστε συστήματα υγειονομικής παροχής νερού και αποστράγγισης, συμπεριλαμβανομένου του καθαρισμένου νερού, του νερού για ένεση κ.λπ.
- Σχεδιάστε το λογικό ηλεκτρικό σύστημα για να καλύψετε τη ζήτηση φωτισμού και εξοπλισμού και να διασφαλίσετε την ασφάλεια και τη σταθερότητα .
6. Σχεδιασμός ελέγχου της ρύπανσης
- Σχεδιασμός αποτελεσματικού εξαερισμού και εξάτμισης για τον έλεγχο των εκπομπών σκόνης και εξάτμισης .
- Προγραμματισμός εγκαταστάσεων καθαρισμού και απολύμανσης και διαδικασίες .
7. Επαλήθευση και αξιολόγηση κινδύνου
- Η επαλήθευση σχεδιασμού εκτελείται για να διασφαλιστεί ότι ο σχεδιασμός πληροί τις αναμενόμενες απαιτήσεις .
-Αξιολόγηση κινδύνου Conduct για τον εντοπισμό δυνητικών κινδύνων μόλυνσης και ποιότητας και ανάπτυξης κατάλληλων μέτρων ελέγχου .
8. Προετοιμασία λεπτομερών εγγράφων σχεδιασμού
- συμπεριλαμβανομένου του σχεδίου, του τμήματος σχεδίασης, του σχεδίου συστήματος, της λίστας εξοπλισμού, της περιγραφής της κατασκευής κ.λπ. ., για την παροχή βάσης για την κατασκευή και την αποδοχή .
Κάθε βήμα πρέπει να είναι προσεκτικά σχεδιασμένο και αυστηρά ελεγχόμενο για να εξασφαλίσει υψηλή ποιότητα και συμμόρφωση στο φαρμακευτικό καθαρισμό .
Τα βήματα αποδοχής για ένα φαρμακευτικό πρόγραμμα καθαρισμού περιλαμβάνουν:
1. Καθαρισμός περιβαλλοντικών δοκιμών
- Ο αριθμός των αιωρούμενων σωματιδίων στον αέρα και οι συγκεντρώσεις σωματιδίων διαφορετικών μεγεθών μετριούνται για να εκτιμηθεί εάν η καθαριότητα του αέρα πληροί τις απαιτήσεις σχεδιασμού .
- Μετρήστε τη θερμοκρασία και την υγρασία για να βεβαιωθείτε ότι βρίσκονται εντός καθορισμένων ορίων .
- Δοκιμάστε τη διαφορική πίεση και ότι μεταξύ των περιοχών διαφορετικών καθαριότητας πρέπει να πληροί το πρότυπο για να αποφευχθεί η ανάκαμψη και η διασταυρούμενη μόλυνση .
- Μετρήστε την ποσότητα των μικροβίων, συμπεριλαμβανομένου του αριθμού των αερομεταφερόμενων βιώσιμων σωματιδίων και των βακτηρίων καθίζησης .
2. Αποδοχή απόδοσης εξοπλισμού
- Ελέγξτε την κατάσταση λειτουργίας του συστήματος κλιματισμού, συμπεριλαμβανομένου του εάν οι παράμετροι όπως ο όγκος αέρα, η ταχύτητα αέρα και η συχνότητα εξαερισμού συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις σχεδιασμού .
- Ελέγξτε και αποδεχτείτε το σύστημα φωτισμού για να βεβαιωθείτε ότι ο ομοιόμορφος φωτισμός και η φωτεινότητα πληρούν τις απαιτήσεις εργασίας .
- Δοκιμάστε το σύστημα παροχής νερού και αποστράγγισης, ελέγξτε την ποιότητα του νερού, την πίεση του νερού και την αποστράγγιση .
3.Αποδοχή ποιότητας έργου
- Ελέγξτε αν η δομή του κτιρίου του καθαρού χώρου, όπως η επίπεδη, η σφίξιμο και τα υλικά των τοίχων, των οροφών και των δαπέδων, πληροί τις απαιτήσεις .
- Ελέγξτε και αποδεχτείτε το ηλεκτρικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένης της καλωδίωσης, της εγκατάστασης υποδοχής, της αντίστασης γείωσης κ.λπ. .
- Ελέγξτε την ποιότητα εγκατάστασης και τη σφίξιμο των σωλήνων και των βαλβίδων .
4. Αναθεώρηση εγγράφων
- Ελέγξτε εάν τα έγγραφα σχεδιασμού, τα σχέδια κατασκευής, οι αναφορές δοκιμών, οι προδιαγραφές εξοπλισμού και άλλα σχετικά έγγραφα είναι πλήρεις και ακριβείς .
- Ελέγξτε τις εγγραφές ελέγχου ποιότητας και τις αναφορές επιθεώρησης κατά τη διάρκεια της κατασκευής .
5. Αποδοχή της κατάρτισης και των προδιαγραφών λειτουργίας προσωπικού
- Βεβαιωθείτε ότι οι χειριστές είναι εκπαιδευμένοι και εξοικειωμένοι με τις προδιαγραφές λειτουργίας καθαρού χώρου και τις απαιτήσεις συντήρησης .
Οι εργασίες αποδοχής πρέπει να διεξάγονται από προσωπικό με επαγγελματικά προσόντα και εμπειρία και οι λεπτομερείς εκθέσεις πρέπει να διαμορφώνονται στα αποτελέσματα αποδοχής . Εάν τα προβλήματα εντοπιστούν κατά την αποδοχή, ο ανάδοχος πρέπει να διορθωθεί έως ότου πληρούνται τα σχετικά πρότυπα και οι απαιτήσεις .}
Δημοφιλείς Ετικέτες: Το φαρμακευτικό καθαρισμό, η Κίνα οι φαρμακευτικοί προμηθευτές καθαρισμού, κατασκευαστές, εργοστάσιο
