Τι είναι το Clean room;
Μια περιοχή/δωμάτιο που σχεδιάζεται, κατασκευάζεται, χρησιμοποιείται και συντηρείται με τέτοιο τρόπο, ώστε να αποκλείεται ή να μειώνεται η εισαγωγή, η παραγωγή ή η διατήρηση βιώσιμων και μη βιώσιμων σωματιδίων. Το Clean room ρυθμίζεται και παρακολουθείται για RH, Temp & ∆P.
Τι είναι Ποιότητα;
Ικανοποίηση των προκαθορισμένων απαιτήσεων του χρήστη για ένα συγκεκριμένο προϊόν ή υπηρεσία.
Το σύνολο των χαρακτηριστικών μιας οντότητας που επηρεάζουν την ικανότητά της να εκπληρώνει υπονοούμενες ή δηλωμένες ανάγκες.
Τι είναι το GMP;
Η GMP είναι εκείνο το μέρος της QA, το οποίο διασφαλίζει ότι τα προϊόντα παράγονται και ελέγχονται με συνέπεια σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας που είναι κατάλληλα για τη χρήση για την οποία προορίζονται και όπως απαιτείται από την άδεια κυκλοφορίας.
Ένα καθαρό δωμάτιο είναι ένα αυστηρά ελεγχόμενο περιβάλλον που έχει χαμηλό επίπεδο περιβαλλοντικών ρύπων όπως σκόνη, αερομεταφερόμενα μικρόβια, σωματίδια αερολύματος και χημικούς ατμούς. Ο αέρας που εισέρχεται σε ένα καθαρό δωμάτιο φιλτράρεται και στη συνέχεια κυκλοφορεί συνεχώς μέσω φίλτρων σωματιδίων αέρα υψηλής απόδοσης (HEPA) ή/και εξαιρετικά χαμηλών σωματιδίων αέρα (ULPA) για την απομάκρυνση των εσωτερικά παραγόμενων ρύπων. Το προσωπικό που φοράει προστατευτική ενδυμασία πρέπει να εισέρχεται και να βγαίνει από αεραγωγούς, ενώ ο εξοπλισμός και τα έπιπλα μέσα στο καθαρό δωμάτιο είναι ειδικά σχεδιασμένα ώστε να παράγουν ελάχιστα σωματίδια.
Καθαρό δωμάτιο Standard: Σύμφωνα με το ISO 14644:
Χώρος στον οποίο ελέγχεται η συγκέντρωση των αιωρούμενων σωματιδίων και ο οποίος κατασκευάζεται και χρησιμοποιείται με τρόπο που ελαχιστοποιεί την εισαγωγή, παραγωγή και κατακράτηση σωματιδίων μέσα στο δωμάτιο και στον οποίο άλλες σχετικές παράμετροι (π.χ. θερμοκρασία, υγρασία και πίεση) ελέγχονται όπως απαιτείται.
Σύμφωνα με την ΠΟΥ-GMP:
Μια περιοχή με καθορισμένο περιβαλλοντικό έλεγχο της σωματιδιακής και μικροβιακής μόλυνσης, κατασκευασμένη και χρησιμοποιούμενη με τέτοιο τρόπο ώστε να μειώνεται η εισαγωγή, η παραγωγή και η κατακράτηση ρύπων στην περιοχή.
Σύμφωνα με το Κεφάλαιο 1116 του USP:
Ένα δωμάτιο στο οποίο η συγκέντρωση των αιωρούμενων σωματιδίων ελέγχεται για να ανταποκρίνεται σε μια καθορισμένη Κατηγορία Καθαριότητας αιωρούμενων σωματιδίων. Επιπλέον, παρακολουθείται η συγκέντρωση μικροοργανισμών στο περιβάλλον. σε κάθε καθορισμένη Κατηγορία Καθαριότητας εκχωρείται επίσης ένα μικροβιακό επίπεδο για τον αέρα, την επιφάνεια και τον εξοπλισμό προσωπικού
Γιατί Cleanroom;
Το καθαρό, ασφαλές και απαλλαγμένο από ρύπους περιβάλλον είναι επιτακτική ανάγκη για την παραγωγή αποτελεσματικών, ασφαλών και καλής ποιότητας φαρμακευτικών προϊόντων ή υλικού συσκευασίας ή συναφών αξεσουάρ
Επίσης κρίσιμης σημασίας για την προστασία των εργαζομένων από την επαφή με επικίνδυνα υλικά ή παθογόνα και την πρόληψη προβλημάτων υγείας από την παρατεταμένη έκθεση σε χημικά ή αλλεργιογόνα
Τα καθαρά δωμάτια αποτελούν μέρος της απαίτησης GMP και η GMP είναι θεσμοθετημένη.
Υπάρχουν τρία βασικά στοιχεία των καθαρών χώρων - Σχεδιασμός, Πιστοποιήσεις και Τεκμηρίωση - HVAC - Σχεδιασμός Διαμερισμάτων, Πιστοποιήσεις και Τεκμηρίωση Σχεδιάζουμε πλήρεις εγκαταστάσεις σύμφωνα με τις απαιτήσεις του τοπικού FDA (πρόγραμμα M), WHO, PICS, EUGMP & USFDA. Παρέχουμε επίσης πλήρη τεκμηρίωση (IQ, OQ & PQ) καθώς και πιστοποίηση σύμφωνα με το ISO 14644-1 & 2.
Βελτιστοποίηση ενός Cleanroom
Αποφυγή μόλυνσης / Πειθαρχία στο Cleanroom
Ανταλλαγή Υλικών / Αεροντουζ
Περιβλήματα για Μηχανήματα
Μείωση της κατανάλωσης ενέργειας
Μηχανές / Διαδικασία
Φωτισμός (T8 / T5 / άλλοι λαμπτήρες)
Εργασία-Ροή
Αποθήκευση δίπλα στο τέλος της γραμμής παραγωγής
Αποθήκη / Κεντρικό απόθεμα
Σχεδιασμός Cleanroom: Συστήματα Mono-Block/Σχεδίαση Cleanroom: Modular Systems
Δημοφιλείς Ετικέτες: φαρμακευτικό hvac cleanroom, Κίνα, προμηθευτές, κατασκευαστές, εργοστάσιο, κατασκευασμένο στην Κίνα